Se a sua empresa atua com medicamentos, cosméticos, saneantes ou produtos para a saúde, é essencial estar regularizada junto à Anvisa. A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa – é um dos documentos obrigatórios para o funcionamento legal. Mas como obter essa autorização? A PHARMASERVICE te mostra o caminho:
Passo 1 – Verifique se sua atividade exige AFE
Nem toda empresa precisa de AFE. A obrigatoriedade depende do tipo de produto que você fabrica, armazena, importa, exporta ou distribui. Consulte a RDC nº 16/2014 da Anvisa ou fale com nossos especialistas para saber se o seu negócio está incluído.
Passo 2 – Regularize a empresa na esfera local
Antes de solicitar a AFE, é necessário que a empresa esteja com CNPJ ativo, alvará de funcionamento e licença sanitária emitidos pelo órgão de vigilância sanitária municipal ou estadual.
Passo 3 – Prepare a documentação necessária
A Anvisa exige uma série de documentos para análise do pedido. Isso pode incluir:
- Formulários específicos preenchidos;
- Contrato social da empresa;
- Comprovantes de habilitação dos responsáveis técnicos;
- Licença sanitária válida;
- Dossiê com a descrição das atividades realizadas.
Passo 4 – Realize o protocolo eletrônico na Anvisa
O processo é feito pelo Peticionamento Eletrônico da Anvisa, via sistema Solicita. É necessário possuir certificado digital para acessar o sistema e realizar o envio dos documentos.
Passo 5 – Acompanhe o processo
Depois de protocolar o pedido, a Anvisa irá analisar os documentos. Caso esteja tudo certo, a AFE será publicada no Diário Oficial da União. Se houver exigências, você poderá apresentar as correções dentro do prazo estipulado.
Conte com a PHARMASERVICE!
Obter a AFE pode parecer burocrático, mas com o suporte certo, tudo fica mais simples e seguro. A PHARMASERVICE atua com consultoria completa, desde o planejamento até a publicação da sua autorização.
Entre em contato conosco e garanta a regularidade do seu negócio!
